对新冠疫苗临床测试数据的几项重大疑问

龙翔五洲

对新冠疫苗临床测试数据披露内容的两项重大疑问胡子 · 2021-08-13 · 来源：威壹创新微信公众号



[url=]收藏（1）[/url] 评论（）字体： [url=]大[/url] / [url=]中[/url] / [url=]小[/url]
面对如此疫情，在下述疫苗实情未有效澄清前，有中医中药的有效应对，大家也没必要惊慌。本来中医中药就具备完整的相关有效防护及治愈能力，

　　对新冠疫苗临床测试数据披露内容的两项重大疑问

　　据8月10日北京日报客户端消息：相关机构公布了其疫苗测试的相关数据，这一公开披露相关信息的做法值得肯定。

　　但、其披露数据中显然还存在重大遗漏。

　　一、我们先来看看相关信息披露全文——

　　北京日报客户端称：

　　8月10日，国药集团中国生物披露，其新冠灭活疫苗已在国内完成18岁以上、3至17岁人群Ⅰ/Ⅱ期临床试验。结果显示其新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后，安全性与耐受性良好，并能够诱导较强的抗体反应。

　　据北京日报客户端所述——

　　临床试验为随机、双盲、安慰剂平行对照研究，按照0、28、56天程序接种加强剂。

　　安全性结果显示，Ⅰ/Ⅱ期临床试验中，18至59岁、60岁以上人群接种第3剂后，总不良反应发生率2剂次和3剂次间无显著性差异。最常见的局部不良反应为疼痛，其次为红斑、肿胀、瘙痒；常见的全身不良反应以发热、疲乏和腹泻为主，不良反应程度较轻，以1级反应为主，未见3级及以上反应，18岁以上人群接种第3剂后安全性良好。

　　Ⅰ/Ⅱ期临床试验中共有252例3至17岁受试者接种3剂次新冠疫苗，接种后不良反应主要为发热和接种部位疼痛，不良反应多为1级，未见严重不良反应。3至17岁人群接种第3剂后安全性和耐受性良好。

　　免疫原性研究数据显示

　　Ⅰ/Ⅱ期临床试验中18至59岁人群第2剂免疫后28天抗新冠中和抗体GMT为209.3；第3剂免疫后28天抗新冠中和抗体GMT为308.4。

　　60岁以上人群第2剂免疫后28天中剂量组抗新冠中和抗体GMT为118.2；第3剂免疫后28天抗新冠中和抗体GMT为206.2。

　　在18岁以上人群中，接种3剂新冠疫苗后免疫相应数据优于接种2剂数据。

　　Ⅰ/Ⅱ临床试验将3至17岁人群分为13至17岁、6至12岁和3至5岁3个年龄组，2剂免疫后14天和3剂免疫后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%。

　　13至17岁受试者中，第2剂与第3剂免疫后28天抗新冠中和抗体GMT分别为156.7和199.1。6至12岁受试者中，第2剂与第3剂免疫后28天抗新冠中和抗体GMT分别为168.6和184.8。3至5岁受试者中，第2剂与第3剂免疫后28天抗新冠中和抗体GMT分别为180.2和199.1。研究表明，3至17岁人群接种3剂新冠疫苗后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%，且接种疫苗后免疫相应数据优于接种2剂数据。

　　根据已有试验结果显示，国药集团中国生物新冠疫苗在3岁以上人群中接种3剂后安全性和耐受性良好，接种3剂后与接种2剂次疫苗相比，抗新冠中和抗体GMT有显著提升，接种3剂可以大幅度提高疫苗保护效果。

　　于此、北京日报相关评述称——

　　面对传染性更强的变异毒株，从长远角度而言，在条件允许的情况下，接种第3剂能够更好地强化对抗新冠病毒的能力。但与之相比，当前更重要的还是要“应接尽接”，完成前2剂新冠疫苗接种，降低病毒传播风险，构筑健康免疫屏障。

　　对此概述或倾向，基于以下疑问、笔者有不同看

　　二、相关疑问如下：

　　下属疑问涉及环节并不针对某一具体疫苗生产厂家，而是疫苗研制应有的通用测试环节。

　　1、接受测试者各年龄段数量分别是多少？

　　2、接受测试者是已感染人群还是非感染人群？或分别是多少？

　　3、相关测试者是志愿者吗？该批次志愿者数量是多少？他们是否进行了疫苗注射后进入病毒确认区进行抗感染实效测试？若是、相关测试数据为何在本次信息中没有相关披露？若是披露遗漏、那么、相关数据分别是怎样？

　　（其实、对此前是否进行该疫苗的类人类动物相关试验及其相关数据的相关信息其实也该进行披露。否则、跨过该环节就直接进入到人体试验环节也是非科学的、且极不负责任的。）

　　4、测试志愿者体内理论抗体数据与实际病毒侵染时和侵染后的抗体生成及其康复结果指数各是如何？

　　5、疫苗注射后的跟踪反馈机制是如何设定的？具体执行又是怎样的？

　　6、根据《中华人民共和国疫苗管理法》第十八条的规定,开展疫苗临床试验,应当取得受试者的书面知情同意。根据《中华人民共和国疫苗管理法》第十九条的规定,在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。但是,网上公开资料资料显示,目前给大家注射的疫苗是“紧急使用授权或附条件上市"。相关疫苗在境外是否经过了第三期临床试验？在中国境内是否也经过了三期临床试验皆无相关信息披露；如果确无第三期试验过程，那么、目前的接种者应属第三期临床试验的参与志愿者，但这些【志愿者】清楚或被告知了他们应该知道的相关信息吗？

　　根据第二十一条第二款的规定,国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。但是,国家卫健委和国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局的网站上,均不能查询到此次“紧急使用授权或附条件上市”的疫苗相关附条件的具体条款说明。

　　在上述、特别是第3及第4项疑问下，如果未进行相关测试检验，相关抗新冠中和抗体GMT数据就只能是理论值，是否对实际新冠病毒处置有效就是疑问；那么、目前上市的疫苗显然就是处于无实效检测的测试阶段，而不是完全具备了实效可靠性的注射推广阶段——此重大信息显然应该向社会公开披露；北京日报的结论性阐述【当前更重要的还是要“应接尽接”，完成前2剂新冠疫苗接种，降低病毒传播风险，构筑健康免疫屏障。】显然就站不住脚！

　　新冠是当下重大疫情，社会各界、特别是媒体更应注意报道的科学严谨性，目前上海也开放15～17岁青少年疫苗注射，相关报道中显然也有疫苗注射推导之意。。。

　　但笔者认为——是否进行疫苗注射推广的相关结论必须在疫苗相关研制机构公开上述第3第4项相关信息之后才能有科学严谨论断。而此类数据显然应予公开，完全不属商业机密范畴；而在此信息披露之前就进行相关注射推广显然是不恰当的。

说实话，笔者也希望能早日有新冠疫苗能一劳永逸，就像昔日对天花等病毒的处置一样；无论活疫苗之卡介苗，麻疹疫苗、鼠疫菌苗、还是死疫苗之百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗；前提都必须安全有效可靠。

　　就目前相关披露信息来看，对注射新冠疫苗之事，在得到完整信息之前，笔者再次谨致大众——看清真相、谨慎对待。

　　那么，面对如此疫情，在上述疫苗实情未有效澄清前，有中医中药的有效应对，大家也没必要惊慌。本来中医中药就具备完整的相关有效防护及治愈能力。